怎么区分,需要办理的医疗器械经营许可证类型?
哪些类型的公司需要办理医疗器械经营许可证呢? 首先,得看下公司的营业范围,
然后具体根据营业范围来看需要办理哪一类的。
一、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、
手动病床、医用冰袋、降温贴等。既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如创可贴、体温计、
血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给
《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
三、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、
留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市
食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
四、办理医疗器械许可证,资料清单
①《医疗器械许可证申请表》;
②企业营业执照复印件;企业经营质量管理制度;企业章程
③企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;房屋租赁合同;
所经营的器械的产品证书以及目录;
④企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;